WskazaniaLeczenie niedoborów biotyny i cynku z objawami takimi jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, oraz zapobieganie następstwom niedoborów, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.DawkowanieDorośli. Zwykle zalecana dawka to 5 mg biotyny i 12,5 mg jonów cynku/dobę, co odpowiada połowie tabl. W przypadku nasilonych objawów zalecana dawka to 10 mg biotyny i 25 mg jonów cynku/dobę (1 tabl.) przez 4 tyg. Następnie dawkę należy zmniejszyć do 5 mg biotyny i 12,5 mg jonów cynku. Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po ok. 4 tyg. stosowania. Produktu nie należy przyjmować dłużej niż przez 4 tyg. bez konsultacji z lekarzem. W sytuacji gdy o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić inny schemat dawkowania, w zależności od zapotrzebowania i stanu klinicznego pacjenta. Dzieci i młodzież. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży <18 lat.UwagiProdukt należy przyjmować ok. 2 h przed lub 2 h po posiłku, ponieważ wiele produktów spożywczych może zaburzać wchłanianie cynku. Produkt należy przyjmować popijając go odpowiednią ilością wody.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie jednocześnie z preparatami odżywczymi zawierającymi wiele wit. i minerałów, w tym biotynę i cynk.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościUstępowanie objawów obserwuje się po ok. 4 tyg. regularnego stosowania. Jeśli po tym czasie nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o dalszym leczeniu. W przypadku potrzeby dłuższego stosowania należy wykonywać diagnostyczne badania laboratoryjne w celu monitorowania stężenia miedzi we krwi. Nie stosować jednocześnie innych produktów z biotyną i/lub cynkiem. Wykazano, że biotyna w dawkach powyżej 10 mg/dobę może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, zwłaszcza testów immunologicznych służących do oznaczania hormonów, wykorzystujących układ biotyna-streptawidyna: dotyczy to m.in. hormonów: PTH, TSH, T3, T4, troponiny. Nie można wykluczyć tej interakcji dla innych testów opartych na tym układzie. Ryzyko wpływu jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wzrasta w przypadku większych dawek. W związku z powyższym należy odstawić biotynę 3 dni przed wykonaniem planowanych badań laboratoryjnych. W przypadku zlecenia badań laboratoryjnych u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium. Należy również zwracać szczególną uwagę na spójność wyników badań laboratoryjnych z objawami występującymi u pacjenta, lub z podejrzewanym schorzeniem. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z prezentacją kliniczną (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie oddziaływania, należy wykonać badania alternatywne, niepodatne na wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne. Produkt zawiera 97,99 mg laktozy jednowodnej w 1 tabl. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera 1,52 mg sodu w 1 tabl. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeLeki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach. Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę (biotynidaz). Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie mikroflory jelitowej. Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego (w procesie gotowania awidyna jest inaktywowana). Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Palenie papierosów przyspiesza katabolizm biotyny u kobiet, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia. Cynk zmniejsza wchłanianie z przewodu pokarmowego antybiotyków z grupy tetracyklin oraz chinolonów (np. norfloksacyny, cyprofloksacyny) i fluorochinolonów (ofloksacyna). Należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjęciem produktu i wymienionych leków. Duże dawki cynku mogą zmniejszać wchłaniania miedzi i żelaza natomiast sole żelaza, miedzi i wapnia mogą zmniejszać wchłanianie cynku. Należy zachować co najmniej 2-godz. odstęp między przyjęciem produktu i produktów zawierających żelazo, miedź lub wapń. Środki chelatujące, np. D-penicylamina, kwas dimerkaptopropanosiarkowy (DMPS), kwas dimerkaptobursztynowy (DMSA) czy kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA), mogą pogarszać wchłanianie cynku lub zwiększać jego wydalanie. Pomiędzy ich zastosowaniem a przyjęciem produktu powinny być co najmniej 2 h przerwy. Tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie cynku z moczem. Kwas foliowy może w niewielkim stopniu zaburzać wchłanianie cynku. Dieta bogatowłóknikowa (np. otręby), bogatofosforanowa (np. produkty mleczne) oraz pokarmy o wysokiej zawartości fityny (np. pieczywo pełnoziarniste, produkty zbożowe, niektóre warzywa, orzechy) zmniejszają wchłanianie cynku. Istnieją przesłanki świadczące o tym, że również kawa obniża przyswajalność cynku. Należy zachować co najmniej 2-godz. odstęp między spożywaniem tych pokarmów, a przyjęciem produktu.Ciąża i laktacjaIlość biotyny zawarta w produkcie znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet w ciąży. Cynk przenika przez barierę łożyska. Nie przeprowadzono badań wpływu cynku na przebieg ciąży i rozwój płodu. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna i cynk przenikają do mleka kobiecego. Nie stwierdzono, żeby przenikanie biotyny do mleka miało wpływ na niemowlę karmione piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu stosowania cynku w czasie karmienia piersią. Produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Brak jest danych na temat wpływu produktu na płodność.Działania niepożądaneZaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) pokrzywka, reakcje alergiczne; (nieznana) wysypka. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) na początku leczenia sole cynku mogą powodować bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunkę. Dolegliwości występują częściej, gdy cynk jest przyjmowany na pusty żołądek. Po zaprzestaniu stosowania produktu objawy szybko ustępują. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) długotrwałe stosowanie cynku w dużych dawkach może prowadzić do niedoboru miedzi i związanych z nim zaburzeń hematologicznych: leukopenii (gorączka, dreszcze, ból gardła), neutropenii (owrzodzenia w jamie ustnej i gardle), niedokrwistości syderoblastycznej (uczucie zmęczenia, osłabienie). Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy, metaliczny smak w ustach.PrzedawkowanieNie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Podawanie wysokich dawek, takich jak 200 mg/dobę nie prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych. Dane kliniczne są ograniczone, jednak piśmiennictwo podaje, że po przeprowadzeniu badań z zastosowaniem biotyny w dawkach 9 mg/dobę przez 4 lata, 10 mg/dobę przez 15 dni oraz 2,5 mg/dobę przez 6-15 m-cy, nie stwierdzono działań niepożądanych. Przedawkowanie występuje jedynie po przyjęciu dawki wielokrotnie większej niż dawka terapeutyczna produktu. Najczęstsze objawy toksyczności po podaniu jednorazowym cynku to zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Objawy ostrego zatrucia solami cynku obejmują: metaliczny smak na języku, ból brzucha, nudności i wymioty. Inne zgłaszane działania niepożądane: senność, ból głowy, niedokrwistość i zawroty głowy. Po podaniu doustnym u dorosłych, 10-20 g cynku w postaci siarczanu następuje zgon. Nie jest znane swoiste antidotum. Zaleca się leczenie objawowe, podanie mleka lub wody i w razie potrzeby domięśniowe lub dożylne podawanie 50-75 mg/kg mc. edetynianu wapniowo-disodowego w 3-6 dawkach podzielonych, przez okres do 5 dni. EDTA nasila wydalanie jonów cynku z moczem.DziałanieBiotyna (wit. H) jest wit. rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do wit. z grupy B. Cząsteczka biotyny składa się z 2 połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego z łańcuchem bocznym kwasu walerianowego. Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji - wit, ta wchodzi w skład 4 karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy, lipidów, niektórych aminokwasów oraz w przemianach energetycznych. Cynk należy do niezbędnych pierwiastków śladowych biorących udział w przemianach komórkowych i jest jednym z głównych czynników stabilizujących błony komórkowe. W organizmie ludzkim wchodzi w skład wielu układów enzymatycznych, regulujących podstawowe procesy przemiany materii. Uczestniczy w przemianach metabolicznych lipidów, białek i węglowodanów, a także w procesie podziału i wzrostu komórek. Jest niezbędny do właściwego funkcjonowania ponad 200 metaloenzymów a także utrzymania właściwej struktury kwasów nukleinowych, białek i błon komórkowych. Bierze również udział w eliminacji wolnych rodników ponadtlenkowych (hamuje utlenianie nienasyconych kwasów tłuszczowych).Skład1 tabl. zawiera: 10 mg biotyny, 25 mg jonów cynku w postaci cynku glukonianu.
Alkohol
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Komentarze
[ z 0]