WskazaniaLek jest wskazany do miejscowego leczenia drożdżakowego zapalenia sromu i pochwy, wywołanego przez Candida albicans. Diagnozę należy potwierdzić badaniem mikroskopowym wymazu z pochwy i (lub) badaniem posiewu.DawkowanieZaleca się jednorazowe podanie dopochwowe zawartości jednego aplikatora kremu (5 g), bez względu na porę dnia (najlepiej wieczorem). Taka ilość kremu zawiera 100 mg azotanu butokonazolu. Dzieci i młodzież. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną. Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży oraz u dzieci.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW razie utrzymywania się objawów klinicznych, należy powtórzyć badanie mikrobiologiczne w celu upewnienia się, że nie występuje zakażenie innymi drobnoustrojami, oraz potwierdzenia pierwotnej diagnozy. Należy przerwać leczenie, jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpi uczulenie lub podrażnienie. Produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Olej mineralny może uszkadzać produkty wykonane z lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tych produktów w ciągu 72 h po zastosowaniu produktu leczniczego. Nawracające zakażenia drożdżakowe pochwy, szczególnie jeśli są trudne do wyleczenia, mogą być wczesnym objawem zakażenia wirusem nabytego upośledzenia odporności (HIV) u kobiet, które są narażone na zarażenie wirusem HIV. Glikol propylenowy, jedna z substancji pomocniczych produktu leczniczego może powodować podrażnienie skóry. Metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeProdukt leczniczy zawiera olej mineralny. Olej mineralny może uszkadzać produkty wykonane z lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tych produktów w ciągu 72 h po zastosowaniu produktu leczniczego.Ciąża i laktacjaNie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem azotanu butokonazolu u kobiet w ciąży. Dlatego stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to bezwzględnie wskazane. Jeśli produkt leczniczy stosuje się w okresie ciąży, należy zachować szczególną ostrożność podczas posługiwania się aplikatorem, aby zapobiec urazowi mechanicznemu. Nie wiadomo czy substancja czynna przenika do mleka kobiet karmiących. Z tego powodu u kobiet w okresie karmienia piersią produkt leczniczy można stosować jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko.Działania niepożądaneUczucie pieczenia, swędzenia, bólu i obrzęku w okolicy sromu i/lub pochwy, ból lub kurcze w okolicy miednicy lub jamy brzusznej. Jednocześnie mogą występować dwa objawy lub więcej. Zaburzenia żołądka i jelit: ból w dolnej części brzucha, skurcze w dolnej części brzucha. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: ból w okolicy miednicy, zapalenie pochwy, obrzęk pochwy, swędzenie okolic pochwy i sromu, uczucie pieczenia okolic pochwy i sromu. Po zastosowaniu każdego leku mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (reakcje nadwrażliwości). Dlatego należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów uczulenia: złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie lub łuszczenie się), zmiany śluzówkowo-skórne lub pokrzywka. Działania niepożądane wystąpiły u 5% spośród 314 pacjentek, które przyjmowały produkt leczniczy przez jeden dzień w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jedynie u 1% pacjentek uznano, że działania niepożądane mogą mieć związek z badanym lekiem.PrzedawkowanieW razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy jak najszybciej zastosować rutynowe metody, takie jak płukanie żołądka.DziałanieSubstancja czynna produktu leczniczego - azotan butokonazolu - jest pochodną imidazolu o działaniu grzybobójczym in vitro na Candida, Trichophyton, Microsporum i Epidermophyton. Produkt leczniczy działa także in vitro na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Pod względem klinicznym lek działa skutecznie w zakażeniach pochwy wywołanych przez szczepy Candida albicans.Skład1 g kremu zawiera 20 mg azotanu butokonazolu, co odpowiada 17,35 mg butokonazolu. 1 aplikator zawiera 5 g kremu dopochwowego, w tym 100 mg azotanu butokonazolu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Komentarze
[ z 0]