OpisWyrób medyczny to sterylny, przezroczysty i bardzo lepki żel uzyskiwany przez kondensację kwasu hialuronowego (ACP® - auto-crosslinked polysacharide), który jest jednym z głównych składników ludzkiej tkanki łącznej oraz nabłonkowej i śródbłonkowej. Dzięki wysokiej lepkości, wyrób medyczny doskonale przywiera do powierzchni tkanek i ścian jamy brzusznej, tworząc barierę oddzielającą tkanki podczas fazy regeneracji po zabiegu chirurgicznym. Żel jest całkowicie wchłaniany w ciągu 7 dni po zastosowaniu. Skuteczność wyrobu została sprawdzona i potwierdzona w badaniach przedklinicznych i klinicznych w trakcie zabiegów operacyjnych w obrębie jamy brzusznej i miednicy. Wyrób medyczny spełnia potrzeby różnych technik operacyjnych wykorzystywanych w trakcie zabiegów. Wyrób jest stosowany w celu zapobiegania zrostom lub ograniczania zrostów po zabiegach chirurgicznych w obszarze jamy brzusznej lub miednicy. Wyrób stosowany w otwartych zabiegach chirurgicznych (w laparotomii). 1. Po doprowadzeniu wyrobu do temperatury pokojowej otworzyć torebkę i przenieść strzykawkę do sterylnego pola operacyjnego, zachowując standardowe zasady aseptyki na salach operacyjnych. 2. Zdjąć nasadkę ochronną z końcówki strzykawki i założyć załączoną kaniulę na końcówki luer-lock strzykawki. 3. Naciskając tłok, nałożyć żel w obszarze jamy brzusznej lub miednicy. 4. Pokryć całkowicie żelem zagrożone obszary. Grubość warstwy żelu nie wpływa na skuteczność wyrobu, zalecane jest jednak nakładanie warstwy żelu o grubości 12 mm. 5. Nie płukać pola operacyjnego po zastosowaniu żelu. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na wyrób. Wyrób medyczny nie powinien być używany u pacjentów z aktywną infekcją lub zakażeniem miejsca zabiegu chirurgicznego. Przechowywać w temperaturze 2-8°C. Przechowywanie w temperaturze pokojowej jest dozwolone wyłącznie przez krótki okres, a następnie dopuszczalne jest ponowne schłodzenie wyrobu. Nie zamrażać. Na podstawie obserwacji preklinicznych stwierdzono, że skrzepy nie ograniczają skuteczności wyrobu, jednak stosowanie wyrobu u pacjentów, u których występują zaburzenia krzepnięcia krwi, ciężkie alergie lub wystąpiły w przeszłości epizody anafilaksji, jest całkowicie zależne od decyzji chirurga. Wyrób nie ma działania bakteriostatycznego lub bakteriobójczego. Nie badano równoczesnego użycia wyrobu z innymi produktami zapobiegającymi tworzeniu się zrostów lub roztworami stosowanymi dootrzewnowo. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania wyrobu u pacjentów cierpiących na nowotwory złośliwe. Efekty badań preklinicznych wskazują, że wyrób nie ma wpływu na rozrost neoplastyczny. Dane dotyczące stosowania wyrobu u kobiet w ciąży nie są dostępne, dlatego użycie tego wyrobu nie jest zalecane w takich przypadkach. Zalecane jest również unikanie zachodzenia w ciążę podczas pierwszego pełnego cyklu menstruacyjnego po stosowaniu wyrobu. Wyrób jest dostarczany w jednorazowych, napełnionych strzykawkach. Aby umożliwić użycie wyrobu na sali operacyjnej, strzykawka jest zapakowana w torebkę zapobiegającą skażeniu zewnętrznej powierzchni strzykawki. Zalecane jest użycie strzykawki niezwłocznie po otwarciu torebki. Aby uniknąć uszkodzenia połączenia Luer Lock, nie jest zalecane używanie kaniuli strzykawki jako instrumentu manipulacji laparoskopowej, np. do przemieszczania tkanek i narządów. Wszystkie czynności związane z przygotowaniem wyrobu do zastosowania powinny być wykonywane w sterylnych warunkach. Strzykawki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Niewykorzystane elementy wyrobu należy wyrzucić. Kaniula jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Nie sterylizować powtórnie. Puste strzykawki należy likwidować zgodnie z przepisami. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Jeżeli torebka ochronna jest uszkodzona, należy zrezygnować z użycia wyrobu i skontaktować się z lokalnym dystrybutorem wyrobu. Nie używać wyrobu po terminie ważności wydrukowanym na opakowaniu.
Alkohol
B
Komentarze
[ z 0]