WskazaniaTrimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.DawkowanieDawka wynosi 1 tabl. 20 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) 3x/dobę, podczas posiłków. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (ClCr 30-60 ml/min), zalecana dawka wynosi 1 tabl. 20 mg 2x/dobę, tzn. raz rano i raz wieczorem, podczas posiłków. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (ClCr 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabl. 20 mg 2x/dobę, tzn. raz rano i raz wieczorem, podczas posiłków. Ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe. Ciężkie zaburzenie czynności nerek (ClCr <30 ml/min).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy nie służy do leczenia napadów dławicy piersiowej, ani też leczenia początkowego niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie poprzedzającym hospitalizację ani też na jej początku. W przypadku napadu dławicy piersiowej należy rozważyć wykonanie koronarografii oraz dostosować sposób leczenia (leczenie farmakologiczne i możliwość wykonania rewaskularyzacji). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr mniejszy niż 15 ml/min.) nie zaleca się stosowania produktu leczniczego. Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach budzących wątpliwości pacjentów należy skierować do neurologa w celu odpowiedniego zbadania. Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód, powinny prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny. Przypadki te występują rzadko i są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Większość pacjentów wyzdrowiała w ciągu 4 m-cy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu utrzymują się dłużej niż przez 4 m-ce po odstawieniu leku, potrzebna jest ocena neurologa. Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji: z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek; w podeszłym wieku powyżej 75 lat. Lek zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami lub substancjami.Ciąża i laktacjaW badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie stwierdzono teratogennego działania trimetazydyny, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, dlatego nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u płodu. Zaleca się unikać stosowania trimetazydyny u kobiet w czasie ciąży. Nie wiadomo czy lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneProdukt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany. Rzadko mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe o niewielkim nasileniu (np. nudności, wymioty), bóle głowy, uczucie kołatania serca, reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy: (nieznana) objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny chód, zespól niespokojnych nóg, inne powiązane zaburzenia ruchowe, zwykle przemijające po przerwaniu leczenia; (nieznana) zaburzenia snu (bezsenność, senność). Zaburzenia serca: (rzadko) palpitacje, skurcze dodatkowe, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, które może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, zaczerwienienie twarzy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wymioty; (nieznana) zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd, pokrzywka: (nieznana) ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby.PrzedawkowanieNie zanotowano przypadków przedawkowania trimetazydyny.DziałanieChroni komórki, zwłaszcza mięśnia serca i wątroby przed niekorzystnymi następstwami niedokrwienia poprzez wpływ na procesy metaboliczne i homeostazę wewnątrzkomórkową. Zapobiega rozwojowi wewnątrzkomórkowej kwasicy metabolicznej oraz zmniejsza jej nasilenie w wyniku aktywacji pompy sodowo-wodorowej. Ponadto hamuje ATP-azę aktywowaną przez sód i potas. Następstwem tych działań jest zmniejszone obciążenie komórki jonami sodu i wapnia. Ma to szczególne znaczenie dla prawidłowego funkcjonowania mitochondriów. Trimetazydyna zwiększa również w komórce stężenie związków wysokoenergetycznych takich, jak ATP czy fosfokreatyna, działając ochronnie na mitochondria. Wykazano, że zmniejsza wytwarzanie wolnych rodników i przeciwdziała utlenianiu lipidów, wykazuje więc działanie przeciwmiażdżycowe. Wywiera korzystny wpływ na integralność błon komórkowych.Skład1 tabl. zawiera 20 mg trimetazydyny dichlorowodorku.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Wykaz B
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu
Komentarze
[ z 0]