WskazaniaWspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).DawkowanieDawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy/dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 5-14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu należy kontynuować jeszcze przez 1-2 dni. Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku. Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę (0,16 ml/1 kg mc./dobę), zwykle 3 g/dobę (czyli 9,6 ml zaw.), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych; dawka maks. wynosi 4 g inozyny pranobeks/dobę (czyli 12,8 ml zaw.). Dzieci powyżej 1 roku. Zalecana dawka wynosi 50 mg/kg mc./dobę, zwykle 0,16 ml/1 kg mc./dobę, w 3 lub 4 podzielonych dawkach/dobę, zgodnie ze schematem: mc. 10-14 kg: 3 x 0,8 ml; mc. 15-20 kg: 3 x 0,8-1,2 ml; mc. 21-30 kg: 3 x 1,2-1,6 ml; mc. 31-40 kg: 3 x 1,6-2,4 ml; mc. 41-50 kg: 3 x 2,4-2,8 ml. W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować strzykawkę, dołączoną do opakowania.UwagiZawiesinę należy popić odpowiednią ilością wody. Produkt wymaga rozpuszczenia przed podaniem doustnym. Przygotowana zawiesina jest biała lub biaława, o zapachu i smaku bananowym.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), szczególnie u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie produktu. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas leczenia długotrwałego (3 m-ce lub dłużej) u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Produkt zawiera 126,7 mg sorbitolu (E420) w każdym ml zaw., co odpowiada 101,4 mg/0,8 ml zaw.; 152,0 mg/1,2 ml zaw.; 202,7 mg/1,6 ml zaw.; 304,1 mg/2,4 ml zaw.; 354,8 mg/2,8 ml zaw. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu. Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeProdukt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Produktu nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu. Jednoczesne stosowanie produktu z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt nasila działanie zydowudyny.Ciąża i laktacjaBrak danych dotyczących stosowania inozyny pranobeksu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Produkt nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania inozyny pranobeksu/metabolitów do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu inozyny pranobeksu na płodność u ludzi.Działania niepożądaneJedynym stale występującym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem niepożądanym zależnym od produktu jest zwiększone (zazwyczaj pozostające w granicach normy) stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu produktu stężenie kwasu moczowego powraca do normy. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu; (niezbyt często) biegunka, zaparcia; (nieznana) ból w nadbrzuszu - działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego inozyny pranobeks do obrotu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie, złe samopoczucie. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna - działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego inozyny pranobeks do obrotu. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu; (często) zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) senność, bezsenność; (nieznana) zawroty głowy - działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu zawierającego inozyny pranobeks do obrotu. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) nerwowość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) wielomocz (zwiększona objętość moczu). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, wysypka; (nieznana) rumień - działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu zawierającego inozyny pranobeks do obrotu.PrzedawkowanieNie zanotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych ciężkich działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.DziałanieInozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania leku. W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje (do poziomu właściwego dla pacjenta) niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że inozyny pranobeks reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-g, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że inozyny pranobeks nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.Skład1 ml zaw. zawiera 312,5 mg inozyny pranobeksu: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.
Komentarze
[ z 0]