WskazaniaProdukt jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych i o mc. co najmniej 40 kg) z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19), którzy nie wymagają tlenoterapii i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19. Podczas stosowania produktu należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące aktywności sotrowimabu w stosunku do poszczególnych wariantów wirusa.DawkowanieProdukt powinien być podawany w placówkach opieki medycznej umożliwiających monitorowanie pacjentów w trakcie inf. i przez co najmniej 1 h po jej zakończeniu. Zaleca się podanie produktu w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat i o mc. co najmniej 40 kg). Zalecana dawka wynosi 500 mg podane w pojedynczej inf. dożylnej po rozcieńczeniu. Osoby w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat lub o mc. mniejszej niż 40 kg. Dane nie są dostępne.UwagiDo podawania dożylnego. Produkt leczniczy musi zostać rozcieńczony przed podaniem. Po rozcieńczeniu, zaleca się podawanie roztw. przez filtr przepływowy 0,2 µm przez 30 minut. Produktu nie wolno podawać w postaci wstrzyknięcia ani bolusa dożylnego.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Po podaniu sotrowimabu obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję. W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji, należy natychmiast przerwać podawanie i zastosować odpowiednie produkty lecznicze i/lub leczenie wspomagające. Po podaniu dożylnym przeciwciał monoklonalnych obserwowano reakcje związane z infuzją (ang. IRR). Te reakcje mogą być ciężkie lub zagrażać życiu. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z inf., można zmniejszyć szybkość podawania inf. lub ją przerwać. Produkt leczniczy nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Sotrowimab nie jest wydalany przez nerki ani metabolizowany przez enzymy cytochromu P450 (CYP), dlatego wystąpienie interakcji z lekami, które są wydalane przez nerki lub są substratami, induktorami lub inhibitorami enzymów CYP, jest mało prawdopodobne. Przeprowadzone badania farmakodynamiczne in vitro nie wykazały antagonizmu pomiędzy sotrowimabem, remdesiwirem lub bamlaniwimabem.Ciąża i laktacjaNie ma danych dotyczących stosowania sotrowimabu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach nie przeprowadzono oceny pod kątem szkodliwego wpływu na reprodukcję. W teście wiązania krzyżowego z użyciem matrycy białkowej wzbogaconej w ludzkie białka zarodkowo-płodowe nie wykryto wiązania poza celem (off-target). Ponieważ sotrowimab jest ludzką immunoglobuliną G (IgG), możliwe jest jego przeniknięcie przez łożysko z organizmu matki do rozwijającego się płodu. Potencjalne korzyści z leczenia lub zagrożenia związane z przeniknięciem sotrowimabu przez łożysko do rozwijającego się płodu są nieznane. Sotrowimab powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wówczas, jeżeli spodziewane korzyści dla matki uzasadniają możliwe zagrożenia dla płodu. Nie wiadomo czy sotrowimab przenika do mleka ludzkiego lub jest wchłaniany ogólnoustrojowo po spożyciu. Podawanie sotrowimabu podczas karmienia piersią można rozważyć, gdy jest to wskazane klinicznie. Nie ma danych na temat wpływu sotrowimabu na płodność u mężczyzn ani kobiet. W badaniach prowadzonych na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości (2%) i reakcje związane z inf. (1%). Najcięższym działaniem niepożądanym była anafilaksja (0,05%). Zaburzenia układu immunologicznego: (często) reakcje nadwrażliwości - obejmuje wysypkę i skurcz oskrzeli (objawem reakcji nadwrażliwości może być także świąd); (rzadko) anafilaksja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) reakcje związane z inf. Reakcje związane z inf. (IRR) mogą być ciężkie lub zagrażać życiu. Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi IRR mogą być: gorączka, trudności w oddychaniu, zmniejszone nasycenie tlenem, dreszcze, nudności, arytmia (np. migotanie przedsionków), tachykardia, bradykardia, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, osłabienie, zmiany stanu psychicznego, ból głowy, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, nadciśnienie, obrzęk naczynioruchowy, podrażnienie gardła, wysypka, w tym pokrzywka, świąd, ból mięśni, zawroty głowy, zmęczenie i pocenie się.PrzedawkowanieNie ma swoistego leczenia w razie przedawkowania sotrowimabu. W razie przedawkowania u pacjenta należy zastosować leczenie objawowe oraz odpowiednie monitorowanie, jeśli to konieczne.DziałanieSotrowimab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które wiąże się z wysoce konserwatywnym epitopem domeny wiążącej receptor białka kolca wirusa SARS-CoV-2. Sotrowimab neutralizował wirusa SARS-CoV-2 typu dzikiego w warunkach in vitro przy wartości połowy maks. stężenia efektywnego (EC50) wynoszącej 100,1 ng/ml.Skład1 fiol. zawiera 500 mg sotrowimabu w 8 ml (62,5 mg/ml). Sotrowimab to przeciwciało monoklonalne (IgG1, kappa) wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) w technologii rekombinacji DNA.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu
Komentarze
[ z 0]